新药技术转让(中药新药研发)

一、简述药品技术转让的概念和类型

药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让两种类型。

满意请采纳

二、简述药品技术转让的类型

新药技术转让、药品生产技术转让。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让两种类型，均是转让全部药品生产技术，应遵循一致性和匹配性原则的前提。

三、新药技术转让属于

【答案】：D

生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

四、新药技术转让名词解释

新药技术转让是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该药品的行为。

国家食品药品监督管理局根据医疗需要，宏观控制新药技术转让的品种和数量。

1.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。

2.新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得将该新药技术再次转让。

3.接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《GMP》认证证书。其药品与该《药品生产许可证》和《GMP》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。